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ISO17025とは、試験所・校正機関が正確な測定／校正結果を生み出す能力があるかを、第三者認定機関が認定をする規格です。
ISO9001には含まれない「技術的要求事項」がプラスで内容に含まれ、「技術能力」の保持についても求められる規格となります。
本記事では、このISO17025について、要求事項及びISO9001との違いについて詳しくご紹介を致します。
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先述の通り、ISO17025とは、試験所・校正機関が正確な測定／校正結果を生み出す能力があるかを、第三者認定機関が認定をする規格です。
別名”試験所認定”とも呼ばれ、製品検査や分析・測定などを行う試験所及び計測機器の校正業務を行う校正機関に対する要求事項が定められています。
この認定は、「試験所」、「校正機関」の2分野に分かれています。
認定を受けた組織は、試験成績書や校正証明書に認定シンボルを付けることができます。
製品試験や校正業務を行う上で、マネージメント力と、信頼性のある試験／校正結果を生み出す技術力が国際的に認められていることをアピールできるのです。
次に、ISO17025の要求事項について詳しくお話していきます。
この規格が試験所、校正機関に対応した規格ということはお伝えしましたが、この規格で最も重要視されている要求事項は「技術的要求事項」です。
「技術的要求事項」とは、試験所や校正機関に正確な測定及び校正結果を出す能力、技術があるかということを問う要求事項です。
具体的な要求事項を説明をすると、資源に関する要求事項では、設備(試験機等)に関して精確な測定ができるものを持っているか、また試験機や、測定器具(ガラス温度計、はかり、ものさし等)の校正に関する要求事項が細かく規格に記されています。
また業務プロセスに関しては、結果の妥当性を確保するために、”技能試験への参加”という要求事項があり、定期的に認定機関の技能試験に参加し、試験結果に差異がないことを確認したり、社内の各試験所間での定期的な手合わせ試験を行う、というようなことを要求されています。
また要員に関する力量についても細かく要求がされています。
結果に影響を与える各職務の力量要求事項(学歴、資格、教育、訓練、技術的知識、技能や経験)を文書化し、記録し、監視するという要求があったりします。
このようにISO17025では正確な試験、測定結果や校正結果の妥当性を証明する為に必要な様々な「技術的要求事項」が要求されているというわけです。
次に、ISO17025と、ISO9001の違いについてお話したいと思います。
ISO9001は、一貫した製品・サービスの提供を行い、PDCAサイクルを実施しながら継続的改善に取り組み、顧客満足を向上させるための品質マネジメントシステム規格です。
ただし、ISO9001では「技術的要求事項」がありませんので、「技術能力」に対する審査は行われていません。
それに対して、ISO17025の認定を受けた試験所や校正機関は、ISO9001の認証を受けるのと同様の品質マネジメントシステムを保持していることに加え、「技術的要求事項」がありますので、技術能力も保持していることが求められます。
つまり、ISO9001の要求事項＋技術的要求事項が要求とされる規格と思って頂ければ良いかと思います。
具体的にどのような規格内容が違っているのか、下記の表にて比較ができます。
| 項番 | ISO9001 | ISO17025 | ||
|---|---|---|---|---|
| 項番名 | 詳細 | 項番名 | 詳細 | |
| 0 | 序文 | プロセスアプローチ等 | 序文 | プロセスアプローチ等 |
| 1 | 適用範囲 | 一般、適応 | 適用範囲 | 一般、適応 |
| 2 | 引用規格 | ISO9001 | 引用規格 | ISO17000 |
| 3 | 用語及び定義 | 用語の定義 | 用語及び定義 | 用語の定義 |
| 4 | 組織の状況 | 組織及び状況の理解 適用範囲の決定 | 一般要求事項 | 公平性 機密保持 |
| 5 | リーダーシップ | 一般 顧客重視 | 組織構成に関する要求事項 | 管理主体 技術管理主体 |
| 6 | 計画 | リスク及び機会 計画策定 | 資源に関する要求事項 | 一般 力量 |
| 7 | 支援 | 資源、力量 認識 コミュニケーション 文書化した記録 | プロセスに関する要求事項 | 検証、妥当性確認 試験校正品目の取り扱い 技術的記録 測定、結果の報告 苦情 |
| 8 | 運用 | 運用の計画、管理 製品サービスに関する要求事項 設計開発 | マネジメントシステムに関する要求事項 | 【選択肢A】マネジメントシステムの構築、文書化、実施、維持 【選択肢B】ISO9001に従う |
| 9 | パフォーマンス評価 | インプット アウトプット | なし | なし |
| 10 | 改善 | 不適合及び是正処置 継続的改善 | なし | なし |
上記の表を見てわかる通り、ISO9001と内容が違ったところが多々あります。
また17025の規格の８項マネジメントシステムに関する要求事項に関しては、選択肢Aと選択肢Bに分かれており、どちらを選択してもよいとなっています。
どういうことかといいますと、もしISO9001を一緒に取得している場合、8項に関してはBを選択するとISO9001の内容で対応できるということです。
このことからISO9001とISO17025は整合性の取れた規格ということがわかります。
またもう一つ大きく違う所は、そもそもISO9001は、企業と利害関係のない認証機関が与える「認証」であり、マネジメントシステムが適合していることを審査機関に認められた証ということを意味します。
それに対してISO17025は、認証機関の信頼性を保証するため国際的な基準に従って行われる「認定」に位置付けられています。
ISO17025の「認定」は試験や校正を行う機関の活動が国際的な基準に従い、公平・透明に行われているかを、公式に認め、登録するということを指します。
上記でお伝えした内容を端的にお伝えすると、
ということとなります。
以上が認定と認証したISO17025とISO9001の違いとなります。
ISO17025とは何か？その要求事項とは？ISO17025とISO9001との違いは何か？ご理解いただけましたでしょうか？
今後の活動のご参考になれば幸いです。
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